《官网入口》复原版: 只有时间才能完整地讲述一个人的一生. Sadie的人生故事我们已经讲过了. 你在上面的视频中看到的是她已经过上了她想要的生活, 追逐她的梦想，向前看，而不是向后看，这要感谢你看不见的东西:我们的技术帮助她到达了人生旅程中的下一个目的地. 想知道她从我们第一次见到她的地方走了多远，请继续读下去.
3岁的Sadie Rutenberg喜欢粉红色，喜欢企鹅. 她很快乐，有勇气，很友好.
但赛迪不像大多数同龄的孩子，她是美国第一个接受革命性儿科机械心脏瓣膜的孩子，当时她还是婴儿，作为临床试验的一部分. 现在FDA批准了, 这种硬币大小的阀门是世界上最小的, 适合治疗最小的病人，包括新生儿和1岁以下的婴儿.
在赛迪出生前, 超声波显示，她左右心室之间的壁没有正常形成. 刚出生时，她就被诊断出患有先天性心脏病 房室管缺损.
“想象一下，你的心脏楼上有一个巨大的洞, 楼下房间里有个大洞, 所以中间部分基本上没有了,博士解释道。. 乔纳森•陈, 他是西雅图儿童心脏中心的儿科心血管外科主任和联合主任.
当赛迪的父母带她去看心脏病专家时，他们以为这是一次例行检查, 医生告诉他们她必须住进医院. 在那一刻，赛迪的父母意识到她病得有多严重.
她需要马上动手术.
但是考虑到当时可以更换瓣膜, 直到赛迪的心脏足够大，手术才成功. 赛迪没有那么多时间. 在接下来的两个星期里，赛迪做了两次手术来修复这个缺陷. 这还不够，赛迪仍然不能像一个健康成长的新生儿那样茁壮成长.
Dr. 陈建议对赛迪进行临床试验, 评估世界上最小的机械心脏瓣膜, 官网入口制造, 5岁或更小的儿科患者. 西雅图儿童医院是全国40家参与官网入口试验的医院之一. 赛迪的年龄和身材使她成为完美的候选人.
而且，这是她唯一的选择.
“我们希望赛迪能成为试验的一部分，因为这有望挽救她的生命.桑迪的妈妈温迪·鲁滕伯格说.
“我记得博士. 陈手术后出来. 一开始我们看着他，想知道, “他会给我们带来好消息还是坏消息??然后他突然笑了起来. 就像中彩票一样，”温迪分享道.
“当博士. 陈告诉我们，官网入口瓣膜起作用了，它改善了她的心脏功能 ... 作为父母，我无法用语言表达我所感受到的幸福和激动. 这是我永远不会忘记的时刻，”赛迪的爸爸李奥尔说.
现在赛迪可以参观动物园和所有她喜欢的动物.
放置瓣膜的手术做得再好不过了. 赛迪的心脏功能立即得到了显著改善. 她的体重很快开始增加，变得更加警觉和活跃. 很快, 她的父母把她带回家，在那里她继续成长，现在她享受着一个3岁孩子应有的生活, 玩玩具, 在操场上跑来跑去，去动物园.
“一旦她得到了瓣膜，第二天她就完全变了一个孩子. 看到仅仅解决这个问题就能完全改变你，真是令人惊讶. 陈先生说.
“我认为未来是光明的. 她会有一些限制，但她现在有很多机会. 如果没有临床试验的话, 我们会开始为她的死做打算而不是为她的生做打算, 设立大学基金以及所有父母通常会做的事情,温迪说.
赛迪意识到自己有心脏问题，但这并没有让她沮丧. 相反，她说她的心中有一颗“火花”，这是她和医生之间的火花. 陈一起想出来的.
“她是个爆竹. 你永远不会知道她经历了心脏手术，”李说. “那个瓣膜救了她的命."
本文最初发表于2018年3月6日，并于11月6日更新. 2, 2022.
重要安全资讯
使用说明
SJM™大师系列机械心脏瓣膜用于心脏疾病患者的替代瓣膜, 损坏的, 或者二尖瓣或主动脉瓣故障. 该装置也可用于替换先前植入的二尖瓣或主动脉假体心脏瓣膜. 型号905-15用于确认15AHPJ-505和15MHPJ-505阀门的通径选择.
禁忌症
SJM™大师系列机械心脏瓣膜是不能耐受抗凝治疗的人禁忌使用. 尺寸测定器型号905-15禁止与15 AHPJ-505和15MHPJ-505阀门以外的任何设备一起使用. 除蒸汽以外的任何灭菌方法都是禁忌的.
警告
阀
- 只供一次使用. 试图重复使用阀门可能会导致阀门故障, 杀菌不足, 或者对病人的伤害.
- 只使用St. Jude Medical™机械心脏瓣膜尺寸仪.
- 在以下情况下不要使用:
- 阀门掉落、损坏或以任何方式操作不当.
- 过期日期已过.
- 易被篡改的容器密封或内/外托盘密封损坏、破损或丢失.
- 移除任何可能影响阀门通径选择的残余组织, 正确安装阀门, 阀门旋转, 或单叶运动.
- 正确选择阀门通径是至关重要的. 阀门尺寸不要过大. 如果本机环空测量值介于SJM™大师系列机械心脏瓣膜的两个尺寸之间, 使用较小的假体瓣膜尺寸.
- 外层托盘不是无菌的，不应放在无菌场.
- 在植入过程中尽量减少直接操作瓣膜, 在阀门安装在环空之前，不要拆卸固定器/旋转器.
- 不要使用硬的或刚性的仪器来测试传单的流动性, 因为这可能导致瓣膜结构损伤或血栓栓塞并发症. 使用St. Jude Medical™单叶测试仪温和地测试瓣膜单叶流动性.
- 在阀缝袖的外半部分缝线.
- 千万不要用力到阀瓣上. 用力可能会对阀门造成结构损坏.
- 仅使用SJM™阀门固定器/旋转器进行阀门旋转. 使用其他仪器可能会导致结构损坏. 瓣膜支架/旋转器仅用于一次性使用，手术后应丢弃.
- 在阀门可以旋转之前，必须切断并拆除阀门支架/旋转器上的两条保留缝合线.
- 不要将导管或其他器械通过St. Jude Medical™机械心脏瓣膜. 这可能导致刮伤或损坏阀门部件，小叶断裂或脱出.
- 剪短缝合端, 尤其是在枢轴守卫附近, 防止传单撞击
预防措施
阀
- 即使戴着手套，也不要不必要地触摸假体瓣膜. 这可能会导致划伤或表面缺陷，从而导致血栓形成.
- 在从阀门上拆卸标识标签和固定器/旋转器时，注意不要切断或撕裂阀门缝制袖口.
- 在阀门上缝线之前，先缝制袖带, 验证阀门是否正确安装在阀门支架/旋转器上. 为了避免结构损坏，阀门必须在全开位置旋转.
- 最大限度地减小旋转扭矩, 验证阀门固定器/旋转器是否正确地安装在阀门上, 阀门手柄与阀门垂直.
- 清除任何可能是血栓或血栓栓塞的来源的松动的缝线或线.
- 植入比环空大的假体瓣膜可能会增加传导系统损伤的风险, 左心室流出道梗阻, 瓣膜活动性受损, 左旋动脉受损, 以及对周围组织或心脏结构的损害，包括阻塞和/或邻近心脏结构的扭曲.
- 注意:目前还没有支持在主动脉位置植入15毫米高压瓣膜的安全性和有效性的前瞻性数据.
筛选器
- 仪器在使用前必须清洗和消毒.
- 不要使用破裂、变形、变色/生锈或损坏的仪器.
- 清洗不当可能导致免疫或毒性反应.
- 仪器灭菌温度不得超过280°F(138°C).
- 不要将灵活的仪器手柄弯曲超过90°角.
- 仪器必须在可渗透蒸汽的托盘或容器中消毒.
- 不要将仪器暴露在与聚砜或聚苯砜不兼容的清洗剂或漂白剂中.
潜在的不良事件
机械心脏瓣膜置换术相关的并发症包括, 但并不局限于, 溶血, 感染, 血栓, 或血栓栓塞, 阀裂开, 不可接受的血流动力学性能, 抗凝治疗继发的出血并发症, 心脏传导阻滞，需要植入心脏起搏器, 假体失败, 邻近心脏结构干扰, 心脏衰竭, 中风, 心肌梗死, 或死亡. 任何这些并发症都可能需要再次手术或设备外植.
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