当药物不起作用时， MitraClip 拯救生命, 减少住院和显著提高生活质量治疗晚期心力衰竭患者继发性二尖瓣反流.
FDA批准用于二尖瓣二次反流治疗, MitraClip可以帮助2-3倍的患者.1 MitraClip是唯一被批准用于治疗严重继发性二尖瓣反流(MR)的晚期心力衰竭患者的二尖瓣设备。. 在此批准之前, 大多数严重MR心衰患者的标准护理是用药物控制症状, 没有治疗MR的根本原因, 二尖瓣漏水.
在十多年的使用中，全球有超过8万人接受过MitraClip治疗. FDA的决定意味着它现在可以帮助成千上万的人.
MitraClip是如何工作的
心脏是一个泵，将含氧血液输送到全身. 每个瓣膜都有一个目的，就是保持血液流入或流出心脏, 这样身体才能正常运作. 二尖瓣返流发生在血液回流到心脏的时候, 要么是二尖瓣破裂，要么是由于晚期心力衰竭导致左心室增大而导致瓣叶无法闭合.
通过微创手术, 通过将二尖瓣瓣瓣夹在一起，二尖瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣瓣恢复正常功能, 缓解MR，让心脏更有效地向全身泵血.
一项开创性的研究，其结果改变了生活
针对心力衰竭患者, 最需要帮助的人往往是最没有能力接受帮助的人, 因为年事已高或身体虚弱或其他复杂因素.
但在2018年9月，我们看到了具有里程碑意义的cop会议的结果TM 试验, 该研究观察了614名患有中度至重度和重度二尖瓣反流的晚期心力衰竭患者.
参与者的年龄中位数刚刚超过72岁，60%以上是男性.
他们所患的继发性MR是一种很难诊断和管理的预后.
Neil Moat, 我们结构性心脏业务的首席医疗官说, “因为严重的继发性MR非常难以管理，而且预后很差, 历史上，人们的选择很少. MitraClip的次级MR指征为这些患病患者打开了新的大门，改善了他们的症状和生存机会."
MitraClip提供了一种微创且安全有效的替代方案，同时满足了试验的主要终点和所有10个次要终点.
COAPT试验表明:
- MitraClip几乎可以立即缓解症状.
- 平均来说，病人会在两天后出院.
- 如果与药物治疗相结合, 与单独药物治疗相比，MitraClip在两年内显著减少心力衰竭患者的住院时间, 从近68%下降到不到36%, 每年.
- 手术后一年, 远离器械相关并发症的比例接近97%, 超过了研究目标的88%.
- 两年后, 与单独服药的人相比，服用MitraClip和药物治疗的人全因死亡率急剧下降, 从对照组的46%多一点到设备组的29%多一点.
对于经历严重MR的患者:
- 对于MitraClip接受者，他们的二尖瓣反流严重程度大大降低.
- 这些患者的死亡率或首次心力衰竭住院率降低了43%.
不足为奇的是, MitraClip通过KCCQ生活质量评分来衡量患者对其健康状况的感知，并提供了实质性的改善.
目前已在美国获得批准.S. 帮助更多的人
FDA对MitraClip的继发性MR适应症意味着以前没有的继发性MR的可行的潜在治疗方法是可用的.
这对许多患者来说是个好消息，除了那些正在接受原发性MR治疗的患者外，他们可能还会受益于MitraClip治疗继发性MR和心力衰竭, 通常与年龄有关.
“这确实是对一种设备的重大批准，它已经帮助成千上万的人避免手术，重新回到他们的生活,迈克尔·戴尔说, 官网入口公司心脏结构业务的副总裁. “医生现在有了一种新的选择来治疗伴有继发性疾病的晚期心力衰竭患者——帮助他们远离医院，同时提高生存率."
我们在二尖瓣治疗方面的工作将会继续 成长和扩张MitraClip被用于治疗50多个国家的患者. 这是世界对领先的医疗科技公司所期待的创新 公认的领袖.
参考文献
1郭志刚，王志刚，王志刚，等. 严重症状性二尖瓣反流和心力衰竭未手术患者的患病率和结局:全面分析以确定MitraClip对这一未满足需求的潜在作用. J Am Coll Cardiol. 2014;63:185-6.
重要安全资讯
使用说明
MitraClip™NTR/XTR夹送系统适用于经皮减少因二尖瓣器官原发性异常(退行性MR)而导致的严重症状性二尖瓣反流(MR≥3+)的患者，这些患者已被心脏团队确定为二尖瓣手术的禁忌风险, 其中包括一位在二尖瓣手术方面有经验的心脏外科医生和一位在二尖瓣疾病方面有经验的心脏病专家, 现存的合并症不会妨碍减少二尖瓣返流的预期益处.
MitraClip™NTR/XTR夹送系统, 当与最大耐受指导药物治疗(GDMT)一起使用时, 是指对症治疗吗, moderate-to-severe or severe secondary (or functional) mitral regurgitation (MR; MR ≥ Grade III per American Society of Echocardiography criteria) in patients with a left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥20% and ≤ 50%, 在评估和治疗心力衰竭和二尖瓣疾病方面经验丰富的多学科心脏团队确定，尽管最大限度地容忍GDMT，但左心室收缩结束尺寸(LVESD)≤70 mm，其症状和MR严重程度持续存在.
禁忌症:
MitraClip™NTR/XTR夹送系统不适用于以下患者:
不能耐受程序性抗凝或后程序性抗血小板方案的患者
二尖瓣活动性心内膜炎
风湿性二尖瓣疾病
心脏内、下腔静脉(IVC)或股静脉血栓
警告:
请勿在标签适应症之外使用MitraClip™.
MitraClip™植入物应使用无菌技术，使用透视和超声心动图(e.g., 经食管[TEE]和经胸椎[TTE])的心脏手术设施，并可立即进入心脏手术室.
仔细阅读所有说明. 没有遵循这些指示, 注意事项可能会导致设备损坏, 使用者伤害或病人伤害. 在操作MitraClip™系统时，使用生物危害和利器的通用预防措施，以避免用户受伤.
MitraClip™的使用应仅限于受过有创血管内和跨隔膜手术培训的医生，以及受过正确使用该系统的培训的医生.
夹送系统是无菌的，仅供一次性使用. 清洁, 再次消毒和/或重复使用可能导致感染, 设备故障或其他严重伤害或死亡.
在治疗需要肌力性支持或机械心脏辅助的血液动力学不稳定患者时要谨慎，因为这类患者的死亡风险增加. MitraClip™在这些患者中的安全性和有效性尚未得到评估.
预防措施:
注意产品包装上注明的“使用日期”.
使用前检查所有产品. 如果包装打开或损坏，或产品损坏，请不要使用.
禁止性风险原发性(或退行性)二尖瓣返流
禁止性风险由心脏小组的临床判断决定, 包括一名有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和一名有二尖瓣疾病经验的心脏病专家, 由于以下记录的一种或多种手术危险因素的存在:
30天STS预测手术死亡风险评分
≥8%的患者认为可能进行二尖瓣置换术或
≥6%的患者认为可能进行二尖瓣修复
瓷状主动脉或广泛钙化的升主动脉.
虚弱(由亲临心脏外科医生会诊评估)
敌对的胸部
Severe liver disease / cirrhosis (MELD Score > 12)
Severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 2/3 systemic pressure)
不寻常的情有可原的情况, 如右心室功能障碍伴严重三尖瓣反流, 恶性肿瘤化疗, 大出血素质, 不动, 艾滋病, 严重的痴呆, 误吸风险高, 内乳动脉(IMA)损伤风险高, 等.
Evaluable data regarding safety or effectiveness is not available for prohibitive risk DMR patients with an LVEF < 20% or an LVESD > 60 mm. MitraClip™仅适用于满足DMR夹适性标准的情况.
心脏小组应包括一名在二尖瓣手术方面有经验的心脏外科医生和一名在二尖瓣疾病方面有经验的心脏病专家，还可以包括适当的医生，以评估心力衰竭治疗和瓣膜解剖的充分性.
二尖瓣次级反流
Evaluable data regarding safety or effectiveness is not available for secondary MR patients with an LVEF < 20% or an LVESD > 70 mm.
多学科心脏团队应具有评估和治疗心力衰竭和二尖瓣疾病的经验，并确定尽管最大限度地耐受GDMT，症状和MR严重程度仍然存在.
潜在的并发症和不良事件
以下预期事件已被确定为MitraClip™手术可能的并发症.
Death; Allergic reaction (anesthetic, 对比, 肝素钠, 镍合金, latex); Aneurysm or pseudo-aneurysm; Arrhythmias; Atrial fibrillation; Atrial septal defect requiring intervention; Arterio-venous fistula; Bleeding; Cardiac arrest; Cardiac perforation; Cardiac tamponade / Pericardial Effusion; Chordal entanglement / rupture; Coagulopathy; Conversion to standard valve surgery; Deep venous 血栓 (DVT); Dislodgement of previously implanted devices; Dizziness; Drug reaction to anti-platelet / anticoagulation agents / 对比 media; Dyskinesia; Dyspnea; Edema; Emboli (air, 血栓, MitraClip™ Implant); Emergency cardiac surgery; Endocarditis; Esophageal irritation; Esophageal perforation or stricture; Failure to deliver MitraClip™ to the intended site; Failure to retrieve MitraClip™ System components; Fever or hyperthermia; Gastrointestinal bleeding or infarct; Hematoma; Hemolysis; Hemorrhage requiring transfusion; Hypotension / hypertension; Infection; Injury to mitral valve complicating or preventing later surgical repair; Lymphatic complications; Mesenteric ischemia; MitraClip™ Implant erosion, migration or malposition; MitraClip™ Implant thrombosis; MitraClip™ System component(s) embolization; Mitral stenosis; Mitral valve injury; Multi-system organ failure; Myocardial infarction; Nausea / vomiting; Pain; Peripheral ischemia; Prolonged angina; Prolonged ventilation; Pulmonary congestion; Pulmonary thrombo-embolism; Renal insufficiency or failure; Respiratory failure / atelectasis / pneumonia; Septicemia; Shock, Anaphylactic or Cardiogenic; Single leaflet device attachment (SLDA); Skin injury or tissue changes due to exposure to ionizing radiation; Stroke or transient ischemic attack (TIA); Urinary tract infection; Vascular trauma, dissection or occlusion; Vessel spasm; Vessel perforation or laceration; Worsening heart failure; Worsening mitral regurgitation; Wound dehiscence
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