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处方和安全信息

阅读本节，收集重要的处方和安全信息. 

预期用途

这种神经刺激系统旨在向神经结构传递低强度的电脉冲. 该系统旨在与与该系统兼容的引线和相关扩展一起使用.

使用说明

这种神经刺激系统被认为是慢性疾病管理的一种辅助, 躯干和/或四肢顽固性疼痛, 包括与以下相关的单侧或双侧疼痛:背部手术失败综合征和顽固性腰痛和腿痛. 

禁忌症

该系统不适用于无法操作该系统或在试验刺激期间未能获得有效疼痛缓解的患者.

核磁共振安全信息

该系统的一些模型是磁共振(MR)条件, 当安全扫描的条件满足时，使用这些设备的患者可以使用磁共振成像(MRI)进行安全扫描. 有关MR条件神经刺激组件和系统的更多信息, 包括设备设置, 扫描程序, 以及一份有条件批准的组件的完整清单, 请参阅神经刺激系统的MRI程序临床医生手册(可在网上获得) 医疗.阿伯特/手册). 有关MR条件产品的更多信息, 请访问官网入口医疗产品信息页面 神经调节.阿伯特/ MRI-ready. 

警告

以下警告适用于这个神经刺激系统.

手术风险低. 神经刺激不适用于手术风险差的患者或多发性疾病或活动性全身感染的患者.

磁共振成像(MRI). 一些病人可能被植入构成磁共振(MR)条件系统的部件, 如果植入部件和扫描的所有要求都得到满足，他们就可以接受核磁共振扫描. 医生可以通过遵循官网入口医疗提供的要求来帮助确定患者是否有资格接受核磁共振扫描. 医生还应与患者讨论MRI检查的风险. 

没有条件神经刺激系统的患者不应该接受磁共振成像，因为磁共振成像产生的电磁场可能会损坏设备的电子器件，并通过引线诱导电压，从而使患者震动或休克. 

透热疗法. 不使用短波透热, 微波透热, 或者对植入神经刺激系统的患者进行治疗性超声透热(现在都被称为透热). 来自透热的能量可以通过植入系统转移，并在植入电极的位置引起组织损伤, 造成严重伤害或死亡.

进一步禁止透热，因为它也可能损害神经刺激系统的组成部分. 这种损伤可能导致失去治疗, 需要额外手术进行系统植入和替换. 在透热治疗中，无论神经刺激系统是打开还是关闭，都可能发生损伤. 

电外科学. 避免伤害患者或损伤神经刺激系统, 对植入神经刺激系统的患者不使用单极电手术设备. 在使用电手术器械之前, 使用患者控制器应用程序或临床医生程序员应用程序将设备置于手术模式. 手术后确认神经刺激系统功能正常. 

在植入过程中，如果必须使用电手术器械，请采取以下措施:

• 只使用双极电手术.
• 在将引线或引线连接到神经刺激器之前，请完成任何电手术程序.
• 使电手术设备的电流路径尽可能远离神经刺激系统.
• 将电手术设备设置为最低能量设置.
• 在植入过程中，关闭神经刺激器口袋前，确认神经刺激系统功能正常.

植入式心脏系统. 医生需要意识到神经刺激系统和植入心脏系统之间的风险和可能的相互作用, 比如心脏起搏器或除颤器. 来自神经刺激系统的电脉冲可能与植入心脏系统的传感操作相互作用, 导致心脏系统反应失常. 减少或阻止植入心脏系统感知神经刺激系统的输出, (1) maximize the distance between the implanted systems; (2) verify that the neurostimulation system is not interfering with the functions of the implanted cardiac system; 而且 (3) avoid programming either device in a unipolar mode (using the 设备可以作为阳极)或使用神经刺激系统设置干扰可植入心脏系统的功能.

其他有源植入装置. 神经刺激系统可能会干扰另一个活动植入装置的正常操作, 比如心脏起搏器, 去纤颤器, 或者另一种神经刺激剂. 相反, 其他活动植入装置可能会干扰神经刺激系统的操作.

对其他设备的干扰. 这个系统的一些电子设备, 如程序员和控制器, 辐射射频能量会干扰其他电子设备吗, 包括其他活跃的植入装置. 避免将设备部件直接放置在其他电子设备上. 纠正与其他设备的干扰效果, 关闭设备或增加设备与受影响设备之间的距离.

机器、设备和车辆的操作. 使用产生感觉异常疗法的患者在操作机动车辆前应关闭刺激, 比如汽车, 或者潜在危险的机械和设备，因为突然的刺激变化可能会分散他们的注意力，使他们无法正确操作. 然而, 目前的数据显示，大多数使用BurstDR™刺激疗法的患者没有感觉异常. 没有感觉异常的病人, 在操作机动车辆时，突然的刺激变化不太可能发生，也不太可能分散他们的注意力, 机械, 或设备.

爆炸性和可燃性气体. 不要在有爆炸性或可燃性气体烟雾或蒸汽的环境中使用临床医生程序或患者控制器. 这些装置的操作可能导致它们引燃，造成严重烧伤、受伤或死亡.

保持设备干燥. 编程器和控制器设备不防水. 保持干燥，以免损坏. 建议患者在从事可能导致设备潮湿的活动时不要使用设备, 比如游泳或洗澡.

儿童使用. 儿童使用神经刺激的安全性和有效性尚未确定.

怀孕和护理. 在怀孕和哺乳期间使用神经刺激的安全性和有效性尚未确定.

设备组件. 在本系统中使用未经官网入口医疗批准的组件可能会导致系统损坏并增加患者的风险.

设备改造. 客户认为设备不可维修. 为防止设备损坏或损坏，禁止对设备进行任何修改. 如有需要，请将设备送回官网入口医疗服务中心

应用程序修改. 为防止意外刺激，请勿以任何方式修改操作系统. 如果操作系统有问题(i.e.越狱).

情况下损坏. 如果外壳穿孔或破裂，不要处理IPG，因为暴露在电池化学物质中可能会导致严重烧伤.

IPG处理. 将所有外植ipg送回官网入口医疗安全处理. ipg包含电池和其他潜在的危险材料. 请勿压碎、刺穿或焚烧IPG，以免引起爆炸或火灾.

产品材料. 神经刺激系统中有物质与组织接触或可能与组织接触. 在植入系统之前，医生应该确定患者是否对这些材料有过敏反应.

预防措施

以下注意事项适用于这个神经刺激系统.

一般预防措施

• 临床医生培训. 植入医师应具有慢性疼痛综合征的诊断和治疗经验，并接受过手术和器械植入培训.
• 病人的选择. 选择合适的患者进行神经刺激是非常重要的. 应进行彻底的精神病学筛查. 患者不应依赖药物，并应能够操作神经刺激系统.
• 感染. 遵循适当的感染控制程序. 与系统植入相关的感染可能需要移植设备.
• 两个系统的植入. 如果植入两个系统, 确保植入ipg之间至少相隔20厘米(8英寸)，以尽量减少与其他系统组件的意外交互作用.
• 多导线植入. 如果植入多个引线，引线和引线应就近布线. 不相邻的引线可能会为杂散的电磁能量形成一个导管，从而导致病人受到不必要的刺激.
• 高增产产量. 高输出的刺激可能引起不愉快的感觉或运动 干扰，或使病人无法控制刺激器. 如果出现不愉快的感觉，应立即关闭设备.
• 电磁干扰(EMI). 家里的一些设备, 工作, 医疗, 公共环境会产生电磁干扰，其强度足以干扰神经刺激系统的运行或损坏系统组件. 患者应避免太接近这些类型的EMI源, 其中包括以下例子:商业电气设备(如弧焊机和感应炉), 通信设备(如微波发射机、大功率业余发射机), 高压电线, 射频识别(RFID)设备, 以及一些医疗程序(如放射治疗和电磁碎石术).
• 导致运动. 应指导患者避免弯腰, 扭, 伸展运动, 举起超过2公斤(5磅)的物体.)神经刺激系统植入后六至八周. 上半身或颈部的伸展可能导致引线运动并改变刺激场(特别是在颈部区域的引线)。, 导致过度刺激或无效刺激.
• 病人训练. 只有经过授权的临床医生对该设备进行编程，并培训患者如何控制刺激和安全使用该系统后，才能指导患者使用神经刺激系统.
• 程序员使用. 仅允许授权使用临床医生程序员，以避免任何可能伤害患者的编程更改.

灭菌和储存

• 一次性无菌设备. 这个神经刺激系统的植入组件仅用于一次使用. 本试剂盒中的无菌组件在装运前已使用环氧乙烷(EtO)气体消毒，并以无菌包装提供，以允许直接引入无菌领域. 不得以任何理由对移植系统进行再消毒或重新植入.
• 存储环境. 将部件及其包装储存在不会与任何液体接触的地方.

处理及实施

• 截止日期. 包装上印有过期日期(或“提前使用”日期). 如果使用日期已过期，请不要使用该系统.
• 小心搬运设备. 临床程序员和病人控制器是敏感的电子设备，可能会因粗鲁的操作而损坏, 比如把它们扔在地上.
• 部件的保养和处理. U在植入前小心处理系统组件. 过多的热量, 过度牵引, 过度弯曲, 过度扭曲, 或者使用锋利的仪器可能会损坏和导致部件失效.
• 包装或部件损坏. 如果无菌包装或部件有损坏的迹象，不要植入设备, 如果无菌密封破裂, 或者有任何原因怀疑污染. 将任何可疑成分送回官网入口医疗公司进行评估.
• 接触体液或生理盐水. 连接前, 金属触点的暴露, 例如在引线或分机的连接端, 体液或生理盐水会导致腐蚀. 如果发生这种接触, 用无菌液清洗患处, 灌溉用去离子水或无菌水, 在导线连接和植入前完全干燥.
• 系统测试. 确保正确操作, 在植入过程中一定要测试系统, 然后合上神经刺激袋, 在病人离开手术室之前.

医院和医疗环境

• 高输出超声波和碎石术. 使用高输出设备, 比如电液碎石机, 会对植入IPG的电子电路造成损害. 如果必须使用碎石术，不要将能量集中在IPG附近.
• 超声波扫描设备. 超声扫描设备的使用可能会对植入神经刺激系统造成机械损伤，如果直接使用在植入系统上.
• 外部除颤器. 对植入神经刺激系统的患者使用体外除颤器的安全性尚未得到证实.
• 治疗辐射. 放射治疗可能会破坏植入神经刺激系统的电子电路, 虽然尚未进行任何测试，也没有关于辐射影响的确切资料. 治疗放射的来源包括治疗X射线, 钴的机器, 线性加速器. 如果需要放射治疗，植入IPG上方的区域应该用铅屏蔽. 对系统的损坏可能无法立即检测到.

家庭和职业环境

• 安全、防盗和射频识别(RFID)设备. 一些防盗装置, 例如在百货公司出入口使用的门牌, 库, 以及其他公共场所, 机场安检设备可能会影响刺激. 另外, 射频识别装置, 哪些常用来读取识别牌, 以及一些标签失活装置, 例如商店的付款柜台和图书馆的借阅柜台, 也会影响刺激. 植入非相邻多导联的患者和对低刺激阈值敏感的患者可能会经历其感知刺激的短暂增加, 一些患者描述为不舒服或颠簸. 患者应谨慎使用此类设备，并应请求帮助绕过它们. 如果他们必须通过装有这种设备的门或门口, 患者应关闭IPG并谨慎操作, 确保快速浏览设备.
• 无线使用限制. 在某些环境中，无线功能的使用(例如.g.蓝牙®无线技术)可能会受到限制. 这些限制可能适用于飞机, 在医院, 附近的炸药, 或在危险地点. 如果您不确定适用于此设备使用的策略, 请在打开之前获得使用授权. Bluetooth®是Bluetooth SIG, Inc .的注册商标.)
• 移动电话. 虽然预计不会对移动电话造成干扰, 技术不断变化，神经刺激系统和手机之间的交互成为可能. 建议患者联系他们的医生，如果他们担心他们的手机与神经刺激系统相互作用. 

的不利影响

除了这些通常与手术相关的风险, 植入或使用该IPG存在以下风险: 

• 不愉快的感觉或运动障碍, 包括无意识运动, 由高输出刺激引起(如果发生任何一种情况), 立即关闭你的IPG.)
• 意想不到的刺激变化, 这可能与电极周围组织的细胞变化有关, 电极位置变化, 电气连接松动, 或者引线失效
• 不适处刺激(如胸壁神经根刺激) 
• 铅迁移，引起刺激变化或减轻疼痛 
• 硬膜外出血, 血肿, 感染, 脊髓压迫, 或者在硬膜外空间放置铅导致瘫痪 
• 脑脊液漏 
• 植入物水平以下的麻痹、无力、笨拙、麻木或疼痛 
• 电极或IPG部位持续疼痛 
• IPG部位的血清瘤(肿块或肿胀)
• 对植入物过敏或排斥反应 
• 种植体周围的移行或皮肤侵蚀 
• 电池故障