为人父母充满了第一次.
他们的第一次呼吸. 他们的第一步. 他们第一个完整的睡眠之夜. 他们的第一个假期. 能活到他们的第一个生日就像是一种胜利.
安东尼·戴利和卡丽·戴利七年前首次为人父母，当时是安东尼·戴利四世, 又名“小托尼”-贝布雷兹的情人, 汤姆·布雷迪和网球——提前14周出生.
体重不足3磅，怀孕仅26周的托尼面临着一场战斗.
他的父母并不确定他会成长为今天的一年级学生. 他们只知道他出生时患有动脉导管未闭(PDA)——当母亲的含氧血液绕过肺部直接流入孩子心脏时，这个开口在出生后没有像应有的那样关闭, 抑制生长，他的肠道没有足够的血液流动.
托尼的医生知道他们需要采取行动.
当时的标准选择是让婴儿接受呼吸支持，看看缺陷是否会自行封闭，或者进行危险的外科手术来关闭PDA. 但是托尼的家人在 Amplatzer短笛闭塞器 -一种用于早产儿PDA闭合的微创治疗方法，当时只有通过临床试验才能获得.
托尼的父母感到焦虑是可以理解的.
“他还没有我的手大, 他们准备通过他腿上的切口插入这个带有导管的小装置,安东尼说.
那时, 一段时间以来，情况一直岌岌可危, 托尼的父母迫切需要任何解决方案. “他们不会给你一本指导手册，告诉你如何照顾一个2.5磅重的婴儿,安东尼说. “每天我们都担心他撑不过来. 当医生告诉你生死攸关时……”
他渐渐说不下去了.
所以托尼的下一个“第一次”将是作为零号病人使用Amplatzer短笛闭塞器来关闭早产儿的PDA. “以前从未有人这样做过. 我们必须把所有的信心和信任都寄托在他的医生身上，我们做到了，”嘉莉说.
果然，托尼把那个小短笛装置装进了他的心脏.
它工作.
“手术后，他的脸色立刻变了，”安东尼说. “我们的所有担忧都开始消退."
他的成长曲线稳步上升. 他的护理团队告诉他的父母，他不需要再定期去看他们了. 托尼长成了现在这个快乐健康的7岁孩子.
他还在成长. 托尼的短笛还在, 因为他经历了更多的“第一次”，比如他上学的第一天, 第一次打网球和踢足球，第一次和弟弟在一起, 寇尔森.
正如托尼的父母告诉他的那样，“这个设备，这个公司，帮助你变得又大又强."
在2022年， 三年的数据 证实了我们的Amplatzer短笛封堵器(比豌豆还小)对像托尼这样的早产儿产生的积极影响.
这种影响一直影响着安东尼和卡丽. “这个设备让我们有了为人父母的生活. 他是我们的第一个孩子，”嘉莉说. “它给了我们今天所拥有的一切，并为我们非常充实的生活铺平了道路."
第一次可能很可怕. 不可预测的. Unpromised. 在托尼的情况下，拯救了他的生命.
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重要安全资讯
使用说明
Amplatzer™Talisman™PFO闭塞器适用于经皮导管封闭卵圆孔未闭(PFO)，以降低患者复发缺血性中风的风险, 主要在18岁到60岁之间, 谁曾因假定的矛盾栓塞而中风, 由神经科医生和心脏病医生在排除缺血性中风的其他原因的评估后确定.
禁忌症
- 植入部位存在血栓, 或有证据证明血管中有静脉血栓，通过该血管可以进入缺陷.
- 有心脏内血栓、肿块、赘生物或肿瘤的患者.
- 病人的脉管系统, 通过它可以获得对PFO的访问, 是否不足以容纳合适的护套尺寸.
- Amplatzer Talisman PFO设备尺寸会干扰其他心内或血管内结构的解剖患者, 如瓣膜或肺静脉.
- 有其他右左分流源的患者, 包括房间隔缺损和/或房间隔开窗.
- 活动性心内膜炎或其他未经治疗的感染患者.
- 不能耐受术中抗凝或术后抗血小板治疗的患者.
警告
- Do not use an open or damaged pouch; do not use a damaged device.
- 静脉血栓栓塞事件风险增加的患者应在PFO闭合后按照标准治疗方案采用降低血栓栓塞风险的方案进行管理.
- Amplatzer Talisman PFO闭塞器在高凝状态患者中的安全性和有效性尚未得到证实.
- 为需要经皮或手术取出该装置的情况做好准备. 这包括外科医生的可用性和进入手术室的权限.
- 栓塞装置必须移除，因为它们可能破坏关键的心脏功能. 不要通过心内结构取出栓塞的封堵器，除非封堵器完全被夹在导管或鞘内.
- Amplatzer Talisman PFO闭塞器由镍钛合金组成, 哪种通常被认为是安全的. 然而, 体外测试表明，镍从该设备释放至少60天. 对镍过敏的病人可能会对这个装置产生过敏反应, 尤其是那些有金属过敏史的人. Certain allergic reactions can be serious; patients should be instructed to notify their physicians immediately if they suspect they are experiencing an allergic reaction such as difficulty breathing or inflammation of the face or throat. 如果植入这种设备，一些患者也可能会对镍过敏.
- 在设备放置过程中可能会遇到短暂的血流动力学损害, 这可能需要补充液体或其他药物，由医生确定.
- 设备分离前, 使用超声心动图评估装置相对于游离心房壁和主动脉根的位置.
- 使用超声心动图确保器械不会撞击游离房壁或主动脉根部.
- 如果设备不符合原配置，请不要松开发货线缆, 设备位置不稳定或设备干扰任何邻近心脏结构(如上腔静脉(SVC)), 肺静脉, 二尖瓣(MV), 冠状窦(CS), 主动脉(AO)). 如果设备干扰到邻近的心脏结构，夺回设备并重新部署. 如果仍不满意, 重新拿回设备，用新设备更换或考虑其他治疗方法.
- 不要在包装标签上注明的使用日期之后使用Amplatzer™Talisman™PFO封堵器.
- 此设备已用环氧乙烷消毒，仅供一次性使用. 不要重复使用或重新消毒系统. 使用过期、重复使用或重新消毒的器械可能会导致感染.
- 该设备只能由受过标准导管技术培训的医生使用.
特殊人群注意事项
- 怀孕: 在怀孕期间，这种封堵器的安全性和有效性尚未得到证实. 在装置放置过程中使用透视x射线引导. 孕妇增加x射线暴露的风险必须与这项技术的潜在好处进行权衡.
- 哺乳期的母亲: 这种封堵器的安全性和有效性尚未在哺乳期母亲中建立. 目前还没有定量评估母乳中是否存在可浸出物.
- 儿科人口: 这种封堵器的安全性和有效性尚未在儿科人群中得到证实.
预防措施
- 阿司匹林(325毫克/天)(或替代抗血小板/抗凝血药, 如果患者有阿司匹林耐受不良)，建议至少在手术前24小时开始.
- 抗生素应在手术前后使用.
- 在整个手术过程中，患者应充分肝素化，使用足够的剂量，以保持激活凝血时间(ACT)大于200秒.
警告: 建议心内超声心动图(ICE)或经食管超声心动图(TEE)作为评估PFO和放置Amplatzer™Talisman™PFO闭塞器的辅助手段. 如果使用TEE，患者的食管解剖结构必须适合放置.
警告: 使用x射线透视引导时要谨慎，在放置设备期间可能会使用x射线透视引导.
警告: 不使用动力注入系统将对比液注入护套.
Amplatzer Talisman PFO闭塞器的安全性和有效性尚未在以下患者中得到证实:
- 年龄小于18岁或大于60岁，因为关键研究(RESPECT试验)的入组仅限于18至60岁的患者
- 一种高凝状态，包括抗心磷脂抗体(IgG或IgM)检测呈阳性, 狼疮抗凝剂, β -2糖蛋白-1抗体, 或者尽管药物治疗，空腹血浆同型半胱氨酸仍持续升高
- 不能接受抗血小板治疗
- 颅内和颅外血管的动脉粥样硬化或其他动脉疾病，并伴有≥50%的管腔狭窄
- 急性或近期(6个月内)心肌梗死或不稳定型心绞痛
- 左心室动脉瘤或动衰
- 二尖瓣狭窄或严重二尖瓣返流，与病因无关
- 主动脉瓣狭窄(平均梯度大于40mmhg)或严重的主动脉瓣反流
- 二尖瓣或主动脉瓣植体或假体
- 主动脉弓斑块向主动脉腔内突出大于4mm
- 左室扩张型心肌病，左室射血分数(LVEF)小于35%
- 慢性、持续性或阵发性心房颤动或心房扑动
- 未控制的高血压或糖尿病
- 腔隙性梗死的诊断可能是由于固有的小血管作为合格的卒中事件
- 动脉夹层是中风的原因
- 预后不良的指数卒中(改良Rankin评分> 3)
- 植入时怀孕
- 多器官衰竭
患者咨询信息
医生在为患者提供有关Amplatzer Talisman PFO闭塞器和植入程序的咨询时，应回顾以下信息:
- Amplatzer™Talisman™PFO闭塞器联合所需的植后抗血小板治疗关闭PFO的安全性和有效性.
- 使用Amplatzer™Talisman™PFO闭塞器关闭PFO只能降低由于PFO发生矛盾栓塞而导致卒中复发的风险.
-随着年龄的增长, 与PFO闭合无关，非PFO相关的卒中风险发展并导致复发性缺血性卒中的可能性增加.
- Amplatzer Talisman PFO闭塞器相关的程序风险.
- 在Amplatzer Talisman PFO闭塞器植入后，需要坚持既定的辅助抗血栓治疗.
- 有DVT或PE病史的患者在植入Amplatzer™Talisman™PFO闭塞器后，可以通过继续或恢复抗凝治疗来降低DVT或PE复发的风险.
建议医疗团队(神经学家和心脏病学家)和患者参与共同的决策过程，并讨论与单独使用抗血栓治疗相比，PFO闭合的风险和好处, 同时考虑到病人的价值观和偏好.
潜在的不良事件
在使用本设备的过程中或之后可能发生的潜在不良事件可能包括, 但不限于:
- 空气栓塞
- 由麻醉、造影剂、药物或金属引起的过敏反应/毒性作用
- 心律失常
- 动静脉瘘管
- 出血
- 心脏穿孔
- 心脏压塞
- 胸部疼痛
- 死亡
- 深静脉血栓形成
- 设备栓塞
- 设备腐蚀
- 心内膜炎
- 食道受伤
- 发热
- 头痛和偏头痛
- 血肿
- 高血压和低血压
- 感染
- 心肌梗死
- 起搏器放置次于PFO设备闭合
- 疼痛
- 心包积液
- 心包炎
- 外围栓塞
- 假动脉瘤
- 肺栓塞
- 残余分流器/设备移除的再介入
- 中风
- 短暂性脑缺血发作
- 血栓的形成
- 瓣膜返流
- 血管通路部位损伤
- 血管穿孔
