在过去的几个月里，越来越多的人求助于快速测试 变异成为优势菌株 疾病控制和预防中心(CDC)更新了指南，重新确定了检测的优先级. 学校, 企业 而且 家庭 已经开始明白，方便快速的检测是什么 疫苗的关键配套工具 -和 以指数级的速度进行测试.
这就是我们采取行动增加供应的原因 带来快速和广泛的可用性 对美国人民和社区进行测试.S. 在大流行的关键时刻，尤其是在天气变化和人们进入室内的时候，他们最需要它, 旅行和聚会过节, 回到大流行前的生活方式.
BinaxNOW 一直是第一. 1快速抗原检测在美国.S.1 我们正在大幅提高我们的生产能力，现在每月在美国生产超过5000万BinaxNOW测试.S. 制造设施——我们还可以进一步扩大规模.
在过去的几周里, 我们在伊利诺斯州的工厂重新开业, 今年夏天，当测试需求暴跌时，哪家学校闲置. 我们正在缅因州的工厂招聘更多的工人，以满足需求. 我们还增加了新机器，使我们的部分制造过程自动化. 这种检测能力的激增意味着我们将有数千万人 美国制造BinaxNOW 测试将在未来几周内进行. 除此之外，我们最近几个月还发布了数千万个易于使用的测试.
我们将在未来几周内加强生产并分发额外的供应, 我们将继续密切监控我们的供应链，一如既往地对我们多样化的客户群做出响应. 我们保持灵活，因此我们可以通过零售合作伙伴将测试带入社区, 同时也支持政府将检测带到最需要的地方——包括养老院, 缺医少药社区, 灾区, 庇护所等.
我们希望仅在必要时帮助人们隔离，并让他们聚集的地方保持开放. 这在未来几个月将更加重要, 特别是在大流行转变为更流行的时候, 突破性感染不断发生, 这种疾病的季节性得到了更广泛的理解, 而且 流感卷土重来.
拥有数十年追踪HIV等病毒的经验，包括开发 首次HIV检测 35多年前，当新型冠状病毒肺炎首次出现时，我们很快就明白了检测需要发挥的重要作用. 我们在美国进行了自我投资.S. 到2020年，在90天内建成两个高质量的制造设施.
这就是为什么, 自从这次大流行爆发以来, 没有任何一家公司像我们这样提供了如此多的用户友好型测试——如此经济实惠且易于获取.
在这场大流行期间，我们一直致力于公共卫生的最大利益，并将继续这样做，不懈地专注于帮助人们了解他们的新型冠状病毒肺炎状况. 1 .快速测试.
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参考文献
1尼尔森数据.
本文最初发表于2021年11月12日，更新于2022年6月15日.
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紧急使用授权
BinaxNOW™
BinaxNOW™新型冠状病毒肺炎抗原自检是一种横向流动免疫分析法，用于定性检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原，检测对象为有或无症状或其他流行病学原因怀疑新型冠状病毒肺炎感染的个体，检测时间为三天两次，两次检测间隔至少36小时. 该测试被授权用于非处方家庭使用，使用15岁或以上个体自行收集的直接前鼻拭子样本，或从2岁或以上个体收集的成人前鼻拭子样本.
BinaxNOW 新型冠状病毒肺炎 Ag 2卡是一种横向流动免疫分析法，用于定性检测新型冠状病毒肺炎症状患者的直接前鼻拭子样本中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原，该样本在三天内检测两次，两次检测之间至少间隔36小时，在症状出现的前7天内.
该检测被授权用于无症状或其他流行病学原因怀疑新型冠状病毒肺炎的个人的直接前鼻拭子样本, 在三天内测试两次，两次测试之间至少36小时. 测试仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室, 42 U.S.C. §263a，满足执行中等、高或免除复杂度测试的要求. 该测试被授权在护理点(POC)使用.e., 在CLIA豁免证书下运作的病人护理机构, 合格证书, 或认可证书.
BinaxNOW™新型冠状病毒肺炎检测尚未获得FDA的许可或批准. 它们已经得到了FDA的紧急使用授权. 它们仅被授权用于检测来自SARS-CoV-2的蛋白质, 其他病毒和病原体都不行, 并且仅在根据联邦食品法案第564(b)(1)条授权紧急使用体外诊断方法检测和/或诊断新型冠状病毒肺炎的情况声明期间获得授权, 药品和化妆品法, 21 U.S.C. §360bbb-3(b)(1)，除非声明被终止或授权被提前撤销. 用于串行测试, BinaxNOW 新型冠状病毒肺炎抗原检测应在3天内进行两次, 至少间隔24小时(不超过48小时). 对于症状性使用，可以使用单一测试.
